抑菌剂是抑制微生物生长的化学物质，抑菌效力检查法系测定无菌及非无菌制剂的抑菌活性，用于指导药品研发时确定制剂中抑菌剂的种类和浓度。 若药物本身抗菌效力不足，需根据制剂特性（如水溶性制剂）添加适宜抑菌剂，防止微生物污染繁殖导致药物变质，尤其对多剂量包装制剂而言。但需注意，抑菌剂不能替代药品生产的 GMP 管理，不是非无菌制剂降低微生物污染的唯一途径，也不能控制多剂量包装制剂灭菌前的生物负载，且制剂中抑菌剂的量应为最低有效量，其有效浓度需低于对人体有害的浓度。同时，需验证成品制剂的抑菌效力在效期内不因贮藏条件而降低，本试验方法和判断标准适用于包装未启开的成品制剂。 ...
细菌内毒素检查法利用鲎试剂检测或量化革兰阴性菌产生的细菌内毒素，判断供试品内毒素限量是否符合规定，包括凝胶法和光度测定法（含浊度法、显色基质法）。检测结果有争议时，以凝胶限度试验结果为准，操作中需防止内毒素污染。 内毒素量以 EU 表示，1EU 与 1 个内毒素国际单位相当。试验用细菌内毒素国家标准品、工作标准品、检查用水（内毒素含量及干扰性有要求）、鲎试剂（可与内毒素凝集，需注意 β葡聚糖干扰）及器皿（需去除外源性内毒素）均有特定要求。 供试品溶液制备时，必要时调节 pH 至 6.0-8.0，所用试剂不含内毒素和干扰因子。内毒素限值（L）按公式 L=K/M 确定（K ...
生物负载是指医疗器械、半成品、包装上存活的微生物总数，生物负载用于评估灭菌前产品受微生物污染的程度。检测对象医疗器械：如手术器械、注射器、植入物等，在生产、包装、储存和运输过程中可能会受到微生物污染，生物负载的检测有助于评估其安全性和无菌状态。制药行业：药品的生产环境、原材料以及最终产品都需要进行生物负载检测，以确保药品的质量和有效性，防止微生物污染导致的药品变质和不良反应。食品行业：食品的原料、加工设备、包装材料以及最终食品产品都可能存在生物负载。检测生物负载可以评估食品的卫生状况，预测食品的货架期，保障消费者的健康。检测意义评估产品安全性：过高的生物负载可能会导致产...
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械等是否无菌的方法，仅表明供试品在该检验条件下未发现微生物污染。检查需在无菌条件下进行，试验环境符合要求，全过程严格无菌操作，防止再污染，且单向流空气区域等需定期监测洁净度，隔离系统定期验证。 培养基 包括硫乙醇酸盐流体培养基（用于厌氧菌和需氧菌培养）、胰酪大豆胨液体培养基（用于真菌和需氧菌培养），以及中和或灭活用培养基、0.5% 葡萄糖肉汤培养基等多种。培养基需按处方制备，经灭菌处理，保存有条件限制。 培养基需进行适用性检查，包括无菌性检查（每批取不少于 5 支，培养 14 天无菌生长）和灵敏度检查（用特定菌株，...
微生物计数法系用于有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌计数，适用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合微生物限度标准（除另有规定外，不适用于活菌制剂）。检验需遵循取样量、结果判断等规定，试验环境需符合微生物限度检查要求，全过程严格无菌操作，防止再污染，且洁净区域等需定期监测。 若供试品有抗菌活性，需去除或中和；使用中和剂、灭活剂或表面活性剂时，需确认其有效性及对微生物无毒性，表面活性剂还需确认与中和剂等的相容性。计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（MPN 法）。MPN 法精确度较差，但适用于某些微生物污染量小的供试品。需根据供试品特性和微生物限度标准选择计...
